Новые требования к испытательным приборам для медицины

ТЕКУЩАЯ СИТУАЦИЯ

Использование испытательного оборудования можно описать в общих чертах следующим образом: Измерительные устройства или измерительные приборы используются для определения геометрических или физических величин. Во время соответствующего измерения они обычно предоставляют количественное определение измеряемой величины с помощью шкалы или цифрового дисплея. Это утверждение, то есть измеренное значение, определяется как произведение числового значения и единицы измерения. Методы измерения, которые используются в качестве фундаментальной основы, указаны в разделе «Измерительная техника». Общие характеристики средств измерений в соответствии с DIN 1319-1 перечислены в разделе «Измерительное оборудование». Вместо читаемого дисплея измерительный прибор может также генерировать сигнал (в большинстве случаев электрический сигнал), или он может хранить данные либо в электронном виде, либо на бумаге (например, в качестве записывающего прибора или модуля).

Термин «измерительное оборудование» определен в DIN 1319 «Основы метрологии» как «совокупность всех измерительных приборов и дополнительных устройств для получения результата измерения», и в простейшем случае состоит из одного измерительного прибора.

Измерительные приборы обычно относятся к категории измерительного оборудования. Если они используются для тестирования, их также называют испытательным оборудованием в соответствии с DIN 1319-2.

Измерительные приборы могут работать некорректно, а измеренные значения могут включать в себя погрешность, для которой требуется компенсация или величина которой должна быть оценена. Особенно, точные измерительные приборы могут использоваться для калибровки, настройки или поверки других измерительных приборов (см. также «Мониторинг измерительного оборудования»). Неопределенность измерения может быть указана для установленных значений.

Помимо этих требований, которые остаются в силе для измерительных приборов, изменения в соответствующих правилах привели к разработке функций и характеристик испытательных приборов, которые изменяют повседневное использование, позволяют адаптировать их к существующим стандартам и правилам, и способствуют упрощению работы пользователя.

В дополнение к использованию интуитивно понятных концепций управления также были введены автоматические последовательности испытаний и графические дисплеи. Пользователи должны иметь возможность работать с контрольно-измерительными приборами последнего поколения без обращения к сопроводительной документации.

Нельзя отрицать влияние новых разработок на рынке в том, что касается внешнего вида. Современные испытательные приборы более компактны и легче, прочны и идеально адаптированы к соответствующим приложениям в максимально возможной степени. В то время как раньше использовались металлические корпуса, сейчас в области измерительных приборов себя зарекомендовал пластик.

Abb. 1 SECUTEST Prüfgerät von 1970


Рисунок 1: Испытательный прибор SECUTEST 1970 г

НОВЫЕ СТАНДАРТЫ

Ничто так не повлияет на разработку новых средств тестирования, как изменения в стандартах и правилах. Если требуются новые процедуры испытаний или если изменились предельные значения, обычно необходимо адаптировать соответствующие испытательные инструменты.

В последние годы при разработке испытательных приборов и программного обеспечения учитывались новые стандарты.

Например, в области электробезопасности, ситуация с испытательным оборудованием значительно изменилась после введения стандарта МЭК 62353.

Конструкция технических медицинских устройств должна соответствовать требованиям стандарта 60601, установленного МЭК и принятого всеми странами-членами МЭК. Этот стандарт определяет все критерии для производства продуктов, которые считаются электрически и механически безопасными и которые снижают риск повреждения таким образом, что пациенты, а также операторы не могут подвергаться риску.

Все испытания на электрическую безопасность медицинских электрических устройств можно разделить на две категории:

Защита оператора – защита операторов и другого персонала от опасностей для здоровья, связанных с неисправными медицинскими устройствами (например, от риска поражения электрическим током);

Защита пациентов – защита пациентов от опасностей для здоровья (например, от риска поражения электрическим током).

В прошлом части этого стандарта также использовались для периодических испытаний в течение предполагаемого срока использования оборудования.

Целью МЭК 62353 является предоставление единого стандарта для обеспечения безопасных процедур и уменьшения сложности испытаний в соответствии с МЭК 60601-1. Все тесты основаны на тестировании в соответствии с МЭК 60601, но многие аспекты были устранены для повышения безопасности и функциональности. В то время как тестируемые устройства раньше подвергались разрушающим испытаниям, сегодня в этом нет необходимости. Испытательный ток защитного проводника был снижен с 25 А согласно МЭК 60601 до значения в диапазоне от 200 мА до 1 А согласно МЭК 62353. В результате соответствующие измерительные приборы можно сделать меньше и компактнее.

ГРАФИЧЕСКИЕ ДИСПЛЕИ И СЕНСОРНЫЕ ЭКРАНЫ

В то время как буквенно-цифровые дисплеи были стандартным оборудованием в старых испытательных приборах, современные многофункциональные испытательные приборы требуют использования графических дисплеев. Экраны справки включаются все чаще и чаще для выполнения самых разных тестов. Это позволяет пользователю дважды проверить настройку теста.

Abb. 2 Hilfebildschirm bei Prüfgerät

Рисунок 2: Экран справки по прибору

Можно быстро и легко определить, правильно ли подключено тестируемое устройство. Буквенно-цифровые дисплеи не подходят для отображения этой более сложной информации. Что касается программирования, представление содержимого дисплея составляет основное различие между двумя типами дисплеев.

Например, память контроллера ЖК-дисплея для буквенно-цифровых дисплеев содержит коды ASCII для отдельных символов из фиксированного набора символов. Преимущество: для считывания символа в соответствующую ячейку памяти необходимо записать только один байт. Однако никакие графические изображения невозможны, кроме обычно фиксированного набора символов. Невозможно изменить внешний вид символов и выбрать атрибуты текста, такие как размер, полужирный шрифт и курсив.

Напротив, дисплеи с графической поддержкой имеют память изображений, в которой представлен каждый пиксель. Преимущества очевидны. Может быть отображена любая желаемая графика, например изображения и логотипы. Считывание хорошо разборчивых пропорциональных шрифтов или даже текста с разными атрибутами не проблема. С другой стороны, это также означает, что текст и графические элементы передаются в память дисплея в виде пиксельных представлений, что требует более сложного программного обеспечения и большего количества вычислительных операций.

Сегодняшние испытательные приборы оснащены цветными дисплеями с графической функцией. Это позволяет дополнительно использовать различные цвета для отображения процессов и результатов измерений. Таким образом, для пользователя становится возможным простое и интуитивно понятное управление. Стимулом к использованию цветных графических дисплеев для визуализации является постоянно растущая потребность в простоте использования - данные измерений могут быть представлены графически, а последовательность измерений может отображаться на дисплее.

Оснащение дисплея сенсорным экраном обеспечивает испытательный прибор интуитивно понятным пользовательским интерфейсом. Преимущество сенсорного дисплея заключается в возможности создавать эргономичные, простые в использовании пользовательские интерфейсы, которые можно легко адаптировать с помощью программного обеспечения при изменении приложения без необходимости сложных и дорогостоящих модификаций оборудования, которые влекут за собой дополнительные расходы.

Использование сенсорного стекла требует преобразования считываемых значений координат в пиксельные координаты нижележащего дисплея. Для многих сенсорных функций также требуется простая временная шкала, чтобы различать время до и после касания экрана (например, при нажатии «кнопки»). Элементы управления отображаются на дисплее, поэтому существует тесная взаимосвязь между функциями дисплея и сенсорного стекла.

Abb. 4 Drehschalter mit zwei Bedienebenen 2015

Рисунок 4: Поворотный переключатель с двумя рабочими уровнями, 2015 г.

Сенсорный экран — это комбинированное устройство ввода / вывода, в котором можно напрямую управлять программной последовательностью технического устройства, касаясь частей изображения. Технические детали ввода команд невидимы для пользователя, таким образом создается впечатление, что испытательный прибор управляется непосредственно указанием пальца. Изображение, отображаемое сенсорной панелью (сверху или снизу) с сенсорным экраном, можно создавать разными способами.

Вместо управления указателем мыши, с помощью мыши, или другого подобного устройства можно использовать палец или стилус. Кратковременное нажатие на экран аналогично щелчку мыши. Операции перетаскивания можно выполнять, перемещая палец или стилус по сенсорному экрану. Некоторые системы могут обрабатывать два или более одновременных касания, которые служат командами (мультитач), например, для поворота или масштабирования отображаемых элементов. Термин «мультитач» обычно также используется в связи со способностью системы распознавать жесты (например, смахивание).

ИНТУИТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ

«Контрольно-измерительные приборы должны быть настолько просты в использовании, чтобы не требовалось никаких инструкций по эксплуатации» - в то же время это очень распространенное требование, и интуитивно понятные концепции управления вводятся все чаще и чаще для новых испытательных приборов.

Abb. 5 Intuitiv mit Touchscreen und Farbdisplay

Рисунок 5: Интуитивное управление с сенсорным экраном и цветным дисплеем

Чтение руководства пользователя не имеет ничего общего с интуитивным взаимодействием. Для основных функций не требуется никаких инструкций. В частности, для контрольно-измерительных приборов последнего поколения, предлагающих множество функций, эксплуатация неизбежно становится все более сложной. По мере увеличения сложности становится все труднее и сложнее построить общую систему таким образом, чтобы все ее функции можно было использовать интуитивно.

Эргономичные пользовательские интерфейсы, контекстные меню, интеллектуальные мастера и даже интерактивная помощь также используются для обеспечения интуитивного управления измерительными и испытательными приборами. К сожалению, функциональность тестового прибора часто не сразу очевидна для пользователя, поэтому чтение инструкций и связанная с ними кривая обучения неизбежны. Но уже доступны примеры, демонстрирующие, как можно улучшить рабочие концепции и элементы управления для поддержки интуитивно понятного управления.

Представление всех возможных функций на графическом дисплее в сочетании с сенсорной панелью, в цвете и в сочетании с простым и понятным управлением, является целевой целью последних разработок в области испытательных приборов.

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ АВТОМАТИЧЕСКИХ ТЕСТОВ

Тесты в соответствии с существующими стандартами и правилами обычно проходят по одной и той же схеме снова и снова. Отдельные шаги выстраиваются один за другим и обрабатываются пользователем. Эта задача упрощается за счет автоматизированных тестовых последовательностей, которые пользователь может настроить сам с помощью редактора последовательностей или которые могут быть выбраны из существующих тестовых последовательностей, хранящихся на устройстве.

Abb. 6 Prüfsequenzeditor

Рисунок 6: Редактор тестовой последовательности

Шаги теста можно упорядочить легко и удобно, с помощью перетаскивания, перенести с ПК на тестер и сохранить как отдельную последовательность.

Когда речь идет о высококачественных испытательных инструментах, например. Для тестирования ВЧ-генераторов, используемых в электрохирургии, даже сложные тестовые последовательности, содержащие до 150 тестовых шагов, комбинируются с пользовательскими инструкциями или автоматически выполняемыми подшагами. Эти инструменты позволяют автоматически оценивать результаты испытаний на соответствие стандартным допускам. Затем на основе этих результатов, естественно, автоматически создаются требуемые законом протоколы испытаний, которые доступны для печати или сохранения. Значения испытаний передаются автоматически или, при желании, вручную в существующее программное обеспечение для управления оборудованием. Программа выдает напоминания об ожидающих крайних сроках тестирования.

АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ ПЛАСТИКИ

Рост микробов на поверхностях обычно является нежелательным эффектом. Заселение поверхностей микроорганизмами представляет собой гигиенический риск (например, в больницах и общественных учреждениях), ухудшает характеристики поверхностей (например, из-за коррозии) и может привести к опасной порче пищевых продуктов. Инфекции играют особую роль в сфере здравоохранения. Инфекции, которые замедляют заживление или представляют опасность для жизни, могут быть вызваны в больницах патогенными микроорганизмами, которые все чаще демонстрируют значительно сниженную чувствительность к антибиотикам (нозокомиальные инфекции). Ежегодно в Европе ожидается около 1,75 миллиона пациентов, страдающих тяжелыми нозокомиальными инфекциями.

В результате большое значение придается профилактике инфекций, которые могут распространяться в больницах. Доступность недорогих материалов с мощным противомикробным действием становится все более важной в этом контексте.

Вещества, которые создают враждебную среду для микроорганизмов, даже на поверхности, постоянно совершенствуются и становятся более доступными. В конце 2015 года были представлены первые тестовые приборы с антимикробными или антибактериальными свойствами для использования в здравоохранении, фармацевтике и пищевой промышленности.

В общем, дифференциация проводится среди пассивных материалов, на которых микробная колонизация предотвращается только структурой поверхности.

Напротив, активные противомикробные материалы содержат биоцидные компоненты, которые атакуют микроорганизмы на клеточном уровне, в их метаболизме или геноме.

Abb. 7 Multimeter mit antimikrobieller Wirksamkeit

Рисунок 7: Мультиметр с антимикробными свойствами

Bibliography
[1] Wikipedia, the free encyclopedia
[2] DIN 1319-1:1995-01, Fundamentals of metrology – Part 1: Basic terminology
[3] DIN 1319-4, Fundamentals of metrology – Part 4: Evaluation of measurements
[4] DIN EN ISO 9241-302, Ergonomics of human-system interaction
[5] IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012
[6] IEC DIN EN 62353 VDE 0751-1:2008-08, Medical electrical equipment
[7] ISO, 9241. Standard EN ISO 9241, User interfaces of interactive systems
[8] ISO/TC 159
International Ergonomics Association (IEA)
[9] CEN/TC 122, "Ergonomics"

ЕСТЬ ВОПРОСЫ ПО ПРОДУКЦИИ?

Пожалуйста, напишите нам.

Телефон: +49 911 8602-511

Отправить сообщение